20项重点工作！山东2023年“中药突破”强化中药全环节监管

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近日，山东省药监局印发《2023年“中药突破”行动方案》（以下简称《方案》），强化中药全环节质量安全监管，推动全省中药产业高质量发展。《方案》从加强中药质量管理、持续深化中药注册管理、强化中药上市后管理、加大中药安全监管力度、提升中药监管能力等方面，确定2023年20项重点工作。

在对中药材的质量管理上，《方案》提出制定GAP实施细则，鼓励中药生产企业将质量管理体系向中药材种植加工环节延伸，发挥党支部领办合作社优势，调动积极性，推动品质鲁药区域性道地药材生产基地规模化、标准化建设。对于中药配方颗粒，《方案》提出加大检查抽检覆盖率，督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产，严格供应商审核，加强全环节质量管理等。对于中药饮片，提出加强风险管控，开展多种形式的风险提示和风险交流，推动中药饮片追溯体系建设，逐步引导并实现中药饮片来源稳定、质量可控、全程可溯等。

在中药注册管理方面，《方案》要求制定《医疗机构经典名方中药制剂备案管理技术指导原则》，完善传统中药制剂备案管理；加强中药创新引领，指导鼓励中药新药研制，全面摸排中药休眠品种，鼓励中药企业开展二次开发，发展中药大品种，鼓励企业主动开展中成药上市后研究、质量标准修订等工作；推动中药标准体系建立，持续推进省级中药配方颗粒标准研究。

在中药上市后管理方面，《方案》明确要强化上市后变更管理，指导企业建立完善基于风险控制的上市后变更管理体系；加强中药不良反应监测与分析，及时评估风险信号，必要时采取风险控制措施。加强中药说明书和标签管理，推进已上市中药说明书的修订完善；推进中药药物警戒工作平台建设，开展中药药物警戒课题研究，加大重点中药品种的分析评价力度，探索中药配方颗粒药物警戒体系等。

在中药安全监管方面，《方案》要求夯实企业主体责任，督促企业对照主体责任清单和负面清单履行法定责任，继续强化企业关键岗位人员培训考核。在生产环节，开展中药饮片生产专项检查，强化中药源头质量监管，把中药材购进使用作为监督检查重点。在流通环节，聚焦农村地区及城乡接合部等重点区域，深入排查风险隐患，加大监督检查和抽检力度。此外，还要求统筹药品安全专项整治相关工作，严厉打击违法违规行为。

在提升中药监管能力方面，《方案》提出加快职业化、专业化中药审评员、检查员队伍建设；鼓励地市药检机构积极承担中药品种国家评价性抽检、省风险监测等任务，推动中药检验人才培养；支持中药监管科学研究等。

关键词： 中药饮片